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Posts Tagged ‘Industria Farmaceútica’

Antidepresivos, incoloros, inodoros e insípidos.

noviembre 10, 2010 5 comentarios

Ahora estoy rotando por “Salud Mental” (nunca mejor dicho), y hablando con los psiquiatras y leyendo en los libros (Introducción a la psicopatología y la psiquiatria) y por internet, veo claro que la psiquiatría de hoy se basa en un modelo fundamentalmente biológico. Esto es, se defiende abiertamente la etiología biológica en mucho de los trastornos psiquiátricos. Junto a esto, los psiquiatras de hoy defienden y recomiendan basar su práctica clínica en el conocimiento científico. Charlando con mi tutor acerca de esto mismo, le oigo hablar muy a menudo de la MBE, y del peso que ésta tiene en la psiquiatría actual.

Pero me asaltan muchas dudas al respecto, y leyendo un fenomenal artículo llamado, “De la (curiosísima) relación entre la Medicina Basada en la Evidencia y la práctica psiquíatrica en nuestro entorno“, se me ordena un poco mi enredada mente de residente. Extraigo algunas conclusiones, aunque recomiendo la lectura íntegra del artículo:

Tanto en las revisiones de pacientes psiquiátricos, como en las primeras visitas de pacientes (psiquiátricos o no), veo como ante trastornos ansiosos-depresivos, distimias, depresiones leves o sencillamente vivencias naturales que todo ser humano atraviesa en algún momento de su vida, se recetan de forma indiscriminada antidepresivos. Ante esto, leo que en el 2008, se publica un metaanálisis en la revista Plos Medicine (y publicado en El Mundo y El Pais) para estudiar la eficacia antidepresiva de fluoxetina, venlafaxina, nefazodona y paroxetina. Se concluye que no hay diferencias en la respuesta antidepresiva entre los grupos con placebo y los grupos con cualquiera de los 4 antidepresivos. Este ejemplo de aplicación de MBE no parece haber supuesto ningún cambio en los psiquiatras. Se siguen recetando antidepresivos y además en muchas ocasiones, se recetan los más caros. Ni que decir tiene que sin un AD ha demostrado ser igual de eficaz que placebo, la comercialización de nuevos AD que “al menos son tan eficaces como los antiguos”, pierde toda credibilidad.

Con los antipsicóticos la cosa es aún peor. Los primeros días en consulta no me enteraba de nada. Invega, seroquel, zyprexa velotab, risperdal consta, flash, zeldox, solian… La cantidad ingente de antipsicóticos, presentaciones y dosis, me hizo preguntarme si había diferencias entre tanto fármaco. Un estudio publicado en la revista JAMA, comparó olanzapina y haloperidol en cuanto a coste-efectividad. No se observó diferencia ni en la eficacia, ni en los efectos secundarios. El estudio CATIE, comparaba a paciente esquizofrénicos con diferentes tratamientos: olanzapina, perfenazina, quetiapina, risperidona y ziprasidona. No demostró ventajas en ningún grupo. El estudio CUTLASS propuso comprobar que los antipsicóticos atípicos se asocian a mejor calidad de vida que los clásicos. No hubo diferencias significativas. En una revisión Cochrane de estudios de primer episodio psicótico se concluye “no está claro si el uso de antipsicóticos de nueva generación realmente hace que el tratamiento procure menos molestias y mejore el cumplimiento a largo plazo”.

Cito textualmente las conclusiones del artículo de Rosenbek en el Skhizophrenia Bulletin, “La priorización de tratamientos de coste elevado como los antipsicóticos de segunda generación sólo es racional si procuran resultados de salud superiores en comparación con otras medicaciones en una medida que justifique su coste adicional. […] los antipsicóticos de segunda generación no son más eficaces que los antipsicóticos de primera generación, pero sí considerablemente más caros, y las diferencias entre efectos secundarios son complejas, varían entre los fármacos individuales y no favorecen ninguna de las clases. En nuestra opinión, las diferencias en los costes merecen una especial atención, ya que son claras, fiables y considerables, mientras que las diferencias en la eficacia son limitadas y los indicios de diferencias en los efectos secundarios […] parecen más variables y pueden compensarse entre sí en cuanto al efecto neto. No conocemos ningún contraargumento de que los antipsicóticos de segunda generación merezcan su coste anual de 11.600 millones de dólares ni ninguna justificación específica para el uso ineficaz de recursos en el caso de estos medicamentos en particular”.

Pero entonces, si la base de la práctica clínica en la psiquiatría de hoy es la MBE, y según he leído, esto no es así, ¿qué les hace actuar como lo hacen?. Pues creo que la industria farmacéutica…

Y luego escucho hablar a muchos médicos de familia decir que los únicos tratamientos que no modifican son los de los psiquiatras, y dan justificaciones tales como, “hay muchas diferencias entre los antipsicóticos y si mandan la marca será por algo” o peor, “en los fármacos psiquíatricos la diferencia del 20% entre marca y principio activo es mucho y cambiarlo es peligroso”.

Señores psiquiatras, que no os extrañe si cambio alguna paliperidona por risperidona, o algún escitalopram por sencillamente, agua.

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¿Nos podemos fiar de los ensayos financiados por los laboratorios?

octubre 19, 2010 Deja un comentario

En los últimos días se ha armado cierto revuelo tras la publicación en el British Medical Journal del artículo “Reboxetine for acute treatment of major depression: systematic review and meta-analysis of published and unpublished placebo and selective serotonin reuptake inhibitor controlled trials“.

Se refiere a la Reboxetina, un antidepresivo cuyo uso lleva varios años autorizado y cuyo papel en la terapéutica no estaba muy claro.  Existían varios ensayos publicados que comparaban eficacia y seguridad de Reboxetina frente a placebo y a ISRS con resultados favorables a la Reboxetina. Sin embargo existían datos de que se habían realizado más ensayos que no se habían publicado.

Lo interesante de esta revisión promovida por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia de la Asistencia Sanitaria, de Alemania (algo así como el NICE alemán)  es que tiene 2 objetivos. Uno es el habitual de establecer los beneficios y riesgos de la Reboxetina frente a placebo y ISRS en el tratamiento agudo de la depresión. El otro y el que ha despertado el interés de muchos incluido el comité editorial del BMJ es medir el impacto del sesgo de publicación (más info aqui) en los ensayos de Reboxetina.

Después de no pocos obstáculos puestos por el laboratorio desarrollador de la molécula (Pfizer), los autores lograron reunir todos los datos de los ensayos publicados y NO publicados. Encontraron que los publicados dejaban fuera al 75% del total de los pacientes que habían participado en los ensayos.

Las conclusiones del estudio, igualmente son 2. Que la Reboxetina es, en principio, un antidepresivo poco eficaz e inseguro. Y sobre todo, que la evidencia previamente publicada estaba muy afectada por el sesgo de publicación, lo que subraya la necesidad de regular la obligatoriedad de publicar los datos de ensayos clínicos (el corolario es de los autores: Published evidence is affected by publication bias, underlining the urgent need for mandatory publication of trial data).

Podemos hacer varias reflexiones. Respondiendo al título de la entrada, no nos podemos fiar de todo lo que se publique, independientemente de la solvencia de la publicación. Y por fiar, queremos decir extraer recomendaciones que tengan fuerza suficiente para incorporarlas a nuestra práctica clínica. Debemos recordar que no todos los estudios tienen el mismo nivel de evidencia, que existen los conflictos de interés y que, como ilustra este caso, existe el sesgo de publicación. Debemos plantearnos siempre si un fármaco nuevo aporta tantas ventajas como para no demorar unos años su uso cuando todos estos factores van perdiendo peso. Al final, el tiempo pone a cada uno (y a cada molécula) en su sitio, y los fármacos que realmente demuestran su eficacia y seguridad a un precio adecuado, se acaban imponiendo.

Otras reflexiones que nos vienen a la mente se refieren a la ocultación de información sobre seguridad por parte del laboratorio, a la responsabilidad social y a las diferencias entre lo legal y lo legítimo, pero eso lo dejaremos para más adelante.